La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) considerará, después de todo, si aprueba la nueva vacuna contra la influenza de Moderna, lo que resolverá una disputa que había bloqueado la solicitud de la empresa para el medicamento, el primero de su tipo.
La empresa farmacéutica anunció el cambio el miércoles, aproximadamente una semana después de revelar que el jefe de vacunas de la FDA se negaba a revisar la nueva inmunización, elaborada con la tecnología de ARNm ganadora del Premio Nobel.
La disputa se centró en un ensayo clínico con 40.000 personas en el que se concluyó que la nueva vacuna de Moderna era más eficaz en adultos de 50 años o más que una de las inmunizaciones estándar contra la influenza que se usan hoy. En la inusual carta de “negativa de presentación” de la FDA, el director de vacunas, el doctor Vinay Prasad, criticó el ensayo por no haber incluido otra marca recomendada específicamente para las personas de 65 años o más.
Moderna objetó públicamente. Señaló que, si bien la FDA había recomendado ese enfoque, finalmente estuvo de acuerdo con el diseño del estudio, y que la empresa compartió datos adicionales de comparación de un ensayo separado que utilizó una vacuna de dosis alta para personas mayores. La FDA tampoco identificó ninguna preocupación de seguridad.
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